Milpro Gato Pequeño(24 comprimidos)

MILPRO GATOS PEQ. Y GATITOS

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Milpro 4 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película para gatos pequeños y gatitos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sustancias activas:
Milbemicina oxima 4 mg
Praziquantel 10 mg
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de forma ovalada, de color marrón oscuro, con sabor a carne y una ranura en
ambos lados.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Gatos (gatos pequeños y gatitos).
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
En gatos: tratamiento de infecciones mixtas por cestodos (tenias) inmaduros y adultos y
nematodos (ascárides) adultos de las siguientes especies:
Cestodos:
Dipylidium caninum,
Taenia spp.,
Nematodos:
Ancylostoma tubaeforme,
Toxocara cati
El medicamento veterinario también puede utilizarse para la prevención de la dirofilariasis
(Dirofilaria immitis), si se indica tratamiento simultáneo frente a cestodos
4.3 Contraindicaciones
No usar en gatitos de menos de 6 semanas de edad y/o con peso inferior a 0,5 kg.
No utilizar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destinoMINISTERIO DE SANIDAD,
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Se recomienda tratar a todos los animales que viven juntos en el mismo hogar.
Con el fin de desarrollar un programa de control antiparasitario efectivo, han de tenerse en
cuenta la información epidemiológica local y las condiciones de vida del gato, por lo que se
recomienda solicitar asesoramiento profesional.
La resistencia de los parásitos a cualquier clase particular de antihelmíntico puede
desarrollarse tras el uso frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa misma clase.
Cuando exista infección por D. caninum, se debe tomar en consideración el tratamiento
simultáneo contra huéspedes intermediarios, tales como pulgas y piojos, para prevenir la
reinfección.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales: para su uso en animales:
No se han realizado estudios con gatos severamente debilitados o individuos con serio
compromiso de la función renal o hepática. El medicamento veterinario no está recomendado
para estos animales o sólo de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el
veterinario responsable.
Estudios han demostrado que el tratamiento de perros con un alto número de microfilarias
circulantes puede provocar algunas veces la aparición de reacciones de hipersensibilidad, tales
como palidez de las membranas mucosas, vómitos, temblores, dificultad respiratoria o
salivación excesiva. Estas reacciones están asociadas con la liberación de proteínas por parte
de las microfilarias muertas o moribundas y no son un efecto tóxico directo del medicamento
veterinario. No está por tanto recomendado el uso en perros que sufran microfilaremia. En
ausencia de datos sobre los gatos con microfilaremia, su uso debe estar de acuerdo con la
evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales:
Lávese las manos después de su uso
En caso de ingestión accidental de los comprimidos, especialmente por un niño, consulte con
un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones, especialmente en gatos jóvenes, se han observado signos sistémicos
(tales como letargia), signos neurológicos (tales como ataxia y temblores musculares) y/o
signos gastrointestinales (como vómitos y diarrea) después de la administración del
medicamento veterinario.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
En un estudio se demostró que esta combinación de sustancias activas es bien tolerada por las
hembras de cría, incluso durante la gestación y la lactancia. Como no se ha realizado un
estudio específico con este medicamento veterinario, utilícese durante la gestación y la MINISTERIO DE SANIDAD,
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lactancia únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio / riesgo efectuada por el
veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso simultáneo de la combinación de praziquantel/milbemicina oxima con selamectina se
tolera bien. No se han observado interacciones cuando se administró la dosis recomendada de
la selamectina lactona macrocíclica durante el tratamiento con la combinación a la dosis
recomendada. En ausencia de otros estudios, debe tomarse precaución en el caso del uso
simultáneo del medicamento veterinario y otras lactonas macrocíclicas. Tampoco se han
realizado estudios con animales reproductores.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
De acuerdo con la buena práctica veterinaria, los animales deben ser pesados para asegurar
una dosificación precisa.
Dosis mínima recomendada: 2 mg de milbemicina oxima y 5 mg de praziquantel por kg
administrados por vía oral en una sola dosis.
El medicamento veterinario debe ser administrado con algo de comida o después de ésta.
El medicamento veterinario es un comprimido de pequeño tamaño.
Para ayudar a la administración, se ha recubierto el medicamento veterinario con una película
con sabor a carne.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades.
Dependiendo del peso corporal del gato, la dosificación práctica es la siguiente:
En los casos en que se esté
realizando una prevención de la dirofilariasis y al mismo tiempo se necesite un tratamiento
contra las tenias, el medicamento veterinario puede reemplazar al medicamento veterinario
monovalente para la prevención mensual de la dirofilariasis.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En un estudio realizado con el medicamento veterinario administrado a 1 X, 3 X y 5 X la dosis
terapéutica y durante un tiempo superior a la indicación terapéutica, por ejemplo, 3 veces a
intervalos de 15 días, se han observado raramente síntomas relacionados con la dosis
recomendada (ver sección 4.6) multiplicada por 5 veces la dosis terapéutica después del
segundo y tercer tratamientos. Estos síntomas desaparecieron espontáneamente al cabo de un
día.
Peso Comprimidos
0,5 - 1 kg 1/2 comprimido
1 – 2 kg 1 comprimidoMINISTERIO DE SANIDAD,
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4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes: endectocidas;
combinaciones con milbemicina
Código ATCvet: QP54AB51 (combinaciones con milbemicina)
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La milbemicina oxima pertenece al grupo de lactonas macrocíclicas, aislada de la fermentación
de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Es activa contra ácaros, contra las
fases larvarias y adultas de nematodos, así como contra las larvas de Dirofilaria immitis. La
actividad de la milbemicina se relaciona con su acción sobre la neurotransmisión invertebrada:
la milbemicina oxima, como las avermectinas y otras milbemicinas, aumenta la permeabilidad
de la membrana de insectos y nematodos a los iones cloro a través de los canales de cloro
controlados por el glutamato (relacionados con los receptores GABAA y de glicina de los
vertebrados). Esto provoca una hiperpolarización de la membrana neuromuscular y parálisis
flácida y muerte del parásito.
El praziquantel es un derivado acilado de pirazino-isoquinolina. El praziquantel es activo contra
cestodos y trematodos. Modifica la permeabilidad del calcio (entrada de Ca2 ) en las
membranas del parásito induciendo un desequilibrio en las estructuras de la membrana y
llevando a la despolarización de la membrana y a una contracción casi instantánea de la
musculatura (tetania), vacuolización rápida del tegumento sincitial y posterior desintegración
tegumental (burbujeo), lo que facilita la expulsión del parásito del tracto gastrointestinal o su
muerte.
5.2 Datos farmacocinéticos
En el gato, el praziquantel alcanza concentraciones plasmáticas máximas en 1-4 horas tras la
administración oral.
La vida media de eliminación es de alrededor de 3 horas. En el perro, hay rápida
biotransformación hepática, principalmente en derivados monohidroxilatados.
.
Tras la administración oral en el gato, la milbemicina oxima alcanza concentraciones
plasmáticas máximas en 2 - 4 horas. La vida media de eliminación es de alrededor de 32 a 48
horas. En la rata, el metabolismo parece ser completo aunque lento, puesto que no se ha
encontrado milbemicina oxima inalterada en la orina o las heces. Los principales metabolitos en
la rata son derivados monohidroxilatados, atribuibles a la biotransformación hepática. Además
de las concentraciones relativamente altas del hígado, hay una concentración en grasa, lo cual
es reflejo de su lipofilia.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientesMINISTERIO DE SANIDAD,
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Núcleo:
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
Povidona
Sílice coloidal hidrofóbica
Recubrimiento :
Sabor natural a hígado de aves de corral
Hipromelosa
Celulosa microcristalina
Estearato de macrogol
Óxido de hierro (E172)
Dióxido de titanio (E171)
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
El periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta es de 2 años.
El periodo de validez después de abierto el envase primario es de 6 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de
conservación
Las mitades de los comprimidos divididos deben guardarse en el blíster original y deben
utilizarse en la próxima administración.
Guardar el blíster en el embalaje exterior.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blíster aluminio / aluminio (poliamida orientada/aluminio/cloruro de polivinilo sellado con
película de aluminio).
Disponible en los siguientes formatos:
1 caja de 2 comprimidos divisibles (1 blíster con 2 comprimidos)
1 caja de 4 comprimidos divisibles, (2 blísteres con 2 comprimidos)
1 caja de 24 comprimidos divisibles, (12 blísteres con 2 comprimidos)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales. MINISTERIO DE SANIDAD,
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El medicamento veterinario no debe entrar en los cursos de agua porque puede ser peligroso
para los peces y otros organismos acuáticos
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – L.I.D.
06516 Carros
FRANCE
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3096 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
12 de septiembre de 2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario – Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Administración bajo control o supervisión del veterinario